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化妆品分段生产的合规要点及注册备案解析
作者:佚名  2024年03月21日




化妆品分段生产是指将化妆品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产的过程。


企业涉及分段生产时常常遇到这样的问题:


Questions

如果产品由备案人A委托生产企业B配制料体(即半成品),再给到生产企业C灌装+包装产品。


请问产品应该如何备案?

生产工艺应该如何体现?

标签上应该如何标注生产企业?


01


谁是标签上的生产企业?



《化妆品标签管理办法》第十条第一款第三项:生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。



《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条:标注标签的生产工序,应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。



《化妆品注册备案管理办法》第六十一条:化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。以一个产品名称申请注册或者进行备案的配合使用产品或者组合包装产品,任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的,按照进口产品管理。





在以上案例中,产品的料体(即半成品)的配制和灌装在不同企业内完成,完成最后一道接触内容物的工序的为生产企业C,标签仅需标注最终完成灌装的生产企业C信息,料体配制生产企业B不用在标签上标注。

如果注册/备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以在标签上同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。


如下图所示:

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02


分段生产的生产企业有何要求?



《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条:配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。



《化妆品生产质量管理规范》第五十一条:委托方应当建立受托生产企业遴选标准,在委托生产前,对受托生产企业资质进行审核,考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力,确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。



《化妆品生产质量管理规范》第四十四条:企业应当对半成品的使用期限做出规定,超过使用期限未填充或者灌装的,应当及时按照不合格品处理。





在以上案例中,生产企业B和生产企业C都应该取得化妆品生产许可证,且具备产品生产相关资质,除此之外,委托方(备案人A)应与受托生产企业签订委托合同书(委托加工协议)并对受托生产企业的进行考察评估。委托方应建立受托生产企业名录,对于分段委托的企业,委托方在建立受托生产企业名录时应包括受托生产工序名称。委托方应合理设定的半成品使用期限并按照不合格品管理制度及时处理超过使用期限未填充或者灌装的半成品,是否留存相关记录。



03


生产工艺应该如何体现?




在以上案例中,分段生产的产品备案时应按分段生产形式填报生产工艺,并上传料体配制生产企业B的委托加工协议及生产许可证。


如下图所示:

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温馨提示:

生产工艺简述是简要描述产品实际生产制作的过程,生产工艺简述的填报应完整、规范、合理。应包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤(出料≠灌装),体现主要生产工艺参数范围(主要指温度),并生产步骤中明确列出全部原料


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举例分享(一)

某产品冻干粉套组(由冻干粉+溶媒液组成),冻干粉由备案人①委托生产企业②配制冻干粉料体并灌装;溶媒液由备案人①委托生产企业③配制溶媒液料体(即半成品),再给到生产企业④灌装;灌装好的冻干粉和溶媒液最终由生产企业②进行产品包装为成品,请问谁是标签上的生产企业?


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ZHUANGBOSHI

小妆解析


标签上生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。故生产企业②和生产企业④为标签上需要标识的生产企业;生产企业②③④均需取得化妆品生产许可证,并具备相关产品生产资质;备案人①需要与生产企业②③④均签订委托加工协议。


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举例分享(二)

某进口化妆品精华液,由美国备案人a委托韩国生产企业b配制料体(即半成品),再给到日本生产企业c进行灌装+包装,请问标签上的生产企业、原产国(地区)是什么?



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ZHUANGBOSHI

小妆解析


产品标签上的生产企业为日本生产企业c,原产国(地区)是日本;生产企业b、c均需取得生产规范证明,并具备相关产品生产资质;美国备案人a需分别与韩国生产企业b、日本生产企业c签订委托加工协议。(值得注意的是对于进口化妆品,在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下,加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。)



除了分段生产中涉及的灌装,我们还经常遇到美容机构等进行化妆品分装、灌装。那么,美容美发机构、宾馆等究竟是否可以配制、灌装化妆品呢?


对此国家药监局做过正面答复:

国家药监局

按照《办法》规定,配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证美容美发机构等不得自行配制化妆品,也不得擅自填充、灌装化妆品内容物,但依照化妆品标签或者说明书中使用方法,现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。





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