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化妆品新原料备案情况分析
作者:佚名  2023年12月08日
浙江省现代健康产业技术中心


特色服务

1.化妆品新原料注册备案

2.已使用化妆品原料报送

3.化妆品企业标准团体标准研制


核心服务

A.化妆品委托方质量管理体系搭建与指导

B.化妆品生产企业质量管理体系整改与指导

C.协助指导并落实化妆品生产许可申报


化妆品业务部:0571-85871052

     

      《化妆品监督管理条例》将化妆品新原料按照风险程度进行分类管理,高风险原料实行注册制,低风险原料实行备案制。2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施,简化了新原料的备案流程,缩短了审批时限,细化了备案资料要求,激发了国内化妆品行业新原料研究及申报的热情。

     以下内容仅分析了2023年11月30日前国家药品监督管理局官方网站公开可查的化妆品新原料备案情况。


一.2021-2023年新原料备案数量

     国家药监局官网数据显示,截至2023年11月30日共有104款化妆品新原料通过备案,进入安全监测期。2021年度化妆品新原料备案数量为6个,2022年度化妆品新原料备案数为42个,2023年度化妆品新原料备案数为56个。备案号组成为:国妆原备字+四位年份数+本年度备案化妆品新原料顺序数。

     总体来看,化妆品新原料备案数量呈增长趋势。目前2023年的国产化妆品新原料备案数量已超过2022年全年的国产化妆品新原料备案数。

     其中β-烟酰胺单核苷酸备案7次、N-乙酰神经氨酸备案3次,补骨脂酚备案4次。


二.已备案新原料的原料类型统计

      智慧申报审评系统中,新原料来源共有6个选项,化学原料、生物技术原料、植物原料、动物原料、矿物原料和水解原料。截止目前,已获得备案号的新原料,除矿物来源外,其它5类来源均有涉及,如下图所示。


化学原料占比最高,其次是生物技术原料

     相对于2021年通过备案的化妆品新原料,2022年和2023年的化妆品新原料来源更加多样,出现了植物原料、动物原料、水解原料,但化学原料和生物技术原料依然为主要来源。

     除公示系统中尚未公示原料技术要求的4款新原料外,已公示的100款新原料中化学原料仍占新原料备案的主要来源,约占新原料来源类型的60%,其次为生物技术原料,约占22%。

植物来源原料呈较快增长趋势

     2022年通过备案的新原料出现了植物来源原料,2023年植物原料数量(9个)已远超2022年植物原料数量(3个),呈现较快的增长趋势,并且均来源于国内生产企业。植物提取物在化妆品中一般起到皮肤保护、保湿、抗氧化、抗皱的作用。随着大众对天然化妆品概念的认可,植物提取物成为热门原料。


三.已备案新原料使用目的统计

     化妆品新原料技术要求中的使用目的情况如下图所示,需要指出,一种原料可能兼具多种功效,化妆品产品配方须选择其主要使用目的进行填报。现行智慧申报审评系统中,新原料可选的使用目的共计有67种。


以皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂为使用目的的新原料占比过半

     现行智慧申报审评系统中,新原料可选的使用目的共计有67种。2021-2023年备案的化妆品新原料的使用目的共有29种(包括重复出现的使用目的)。皮肤保护、保湿、抗氧化等新原料占比过半,其中申报材料中具有皮肤保护剂使用目的的新原料50个,保湿剂41个,抗氧化化剂24个,发用调理剂10个,其他成膜剂、发用调理剂、肤感调节剂、增稠剂、抗皱剂等使用目的在申报材料中有载明的新原料均少于10个。



四.新原料境内外备案人分布情况

     已成功备案的104款新原料中,约80%的新原料备案人来自境内企业。17家境外备案人涉及6个国家,以美国企业居多,但备案数最多为加拿大丝而得公司,化妆品新原料数量为3个。


五.化妆品品牌企业新原料备案

       从2021年至2023年11月30日,总计104个化妆品新原料取得备案号。2021年取得备案号的6个新原料均来源于原料企业。2022年42个取得备案号的新原料中,7个新原料来源于化妆品品牌企业,35个新原料来源于原料企业。2023年56个取得备案号的新原料中,13个新原料来源于化妆品品牌企业,41个新原料来源于原料企业。


化妆品品牌企业备案的新原料数量呈增加趋势

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     正如下表所示近两年来,资生堂、爱茉莉、珀莱雅、华熙生物、敷尔佳、水羊生物、云南白药、养生堂、贝泰妮、逸仙电商、丸美生物等多个知名化妆品相关企业完成了一项或多项新原料备案。由此可见,新规下的政策重点转向产品功效,产品中含有自主研发的新原料不仅可以提高产品的市场竞争力,同时体现化妆品品牌企业的研发实力。




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