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化妆品原料备案之祛斑美白成分清单(供参考)
作者:佚名  2022年10月09日

还记得2011年东洋之花美白面膜氢醌超标事件和2013年日本杜鹃醇致白斑事件吗?要注重产品的功效性,更要考虑消费者的化妆品使用安全性!

美白剂属于风险相对较高的一类原料,企业在使用此类原料时应该充分了解其来源、性质、适用范围、使用条件、法规要求等,完成全面的安全评估后再行使用,以确保其使用安全。



不同国家或地区有祛斑美白成分清单吗?


欧盟

欧盟“化妆品法规1223/2009” 将美白化妆品归为化妆品范畴,以改善皮肤色素沉着障碍(如黄褐斑、雀斑)为目的的产品(中国法规定义下的祛斑化妆品),归为药品范畴

对于祛斑美白类产品,欧盟没有单独设立清单,该类原料除符合“欧盟法规”要求外,其安全性和有效性由企业负责。


美国

对于祛斑美白产品,根据是否影响人体结构或功能,及功效宣称的不同按化妆品、OTC专论药品或NDA审批药品进行管理

美国FDA仅批准过氢醌作为祛斑美白活性物质的OTC药品,但由于其潜在致癌性和副作用,FDA已计划将氢醌从OTC专论中删除,并按照新药进行管理,着重上市前的评估。


日本

日本将化妆品分为普通化妆品及医药部外品。美白类产品在日本被界定为医药部外品,上市前需经过厚生劳动省审查许可,批准后方可销售

日本厚生劳动省或行业协会官方没有公布祛斑美白组分清单,不做公开,其目的是保护企业知识产权。在获得厚生劳动省的许可后,相关活性成分资料由申报企业自行管理。

HIDEYA等综述了日本医药部外品中部分获批的祛斑美白成分:

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韩国

韩国《化妆品法》和《化妆品法施行规则》明确了有助于美白肌肤的产品界定范畴:具有防止肌肤黑色素沉淀、抑制黄褐斑和雀斑产生的功效,有助于美白肌肤的化妆品;具有淡化沉淀到肌肤的黑色素的功效,有助于美白肌肤的化妆品。根据韩国《化妆品法》,将化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。美白化妆品属于机能性化妆品,上市前需经韩国食品医药品安全厅审核、批准。

韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单,包括用于祛斑美白化妆品中的活性成分种类和含量:

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中国台湾地区

祛斑美白产品并没有作为单独一类特定用途化妆品,而是部分并入了“其他类”。目前可用于化妆品的祛斑美白成分有13,除了含有四己基癸醇抗坏血酸酯(Ascorbyl Tetraisopalmitate)的祛斑美白类化妆品仍需要按照特定用途化妆品管理,含其余12种成分的化妆品已按一般化妆品进行管理,仅需简单备案即可

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资料来源:黄湘鹭、刘敏、邢书霞、孙磊《全球化妆品法规中祛斑美白类产品的相关规定》。








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