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祛斑美白类化妆品学习笔记
作者:Bingo Beauty  2022年08月02日

祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)重点梳理


1.祛斑美白作用与角质剥落剂的区别:

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祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应相对温和、轻微,应符合化妆品的定义,可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理,有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢,从而达到一定的祛斑美白作用。

在祛斑美白类化妆品中适当使用“角质剥落剂”,可辅助加强其祛斑美白作用,但该方式不作为一项祛斑美白作用机理,相关原料不应按照祛斑美白剂填报


2.祛斑美白类化妆品与防晒产品、清洁或去角质产品的区别:

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备注:通过防晒作用,减轻外界紫外线损伤以及相应的皮肤应答,最终可能同时体现出一定的预防/减轻皮肤黑化或者晒斑的作用,但应属于防晒的次级结果不作为直接的祛斑美白功效


3.祛斑美白剂的相关注意点:


1)产品配方中,应填报有明确的祛斑美白剂:如果不是单一成分的,应当在配方表使用目的栏中明确其具体的祛斑美白功效成分

2)在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区,已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的,可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。

3)可供参考的祛斑美白常见作用机理以及研究模型

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4)原料功效评价报告应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定CMA或中国合格评定国家认可委员会CNAS认可,或者符合国际通行的良好临床操作规范GCP或良好实验室操作规范GLP)等资质认定或认可的检验机构出具

5)植物提取物用作祛斑美白剂的,原料安全信息中应包含指标性成分定量要求等特征性控制指标。其中,有明确祛斑美白具体功效成分的,应设置功效成分相关的控制指标;没有明确功效成分的,原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确


4.祛斑美白类化妆品的相关注意点:


1)产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应提供相应的商标注册证,并在产品销售包装同一可视面对其含义予以解释说明。

2以暗示含有某类原料的用语作为商标名,产品配方中含有该类原料的,应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该类原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料,相关用语仅作商标名使用

3)在通用名中,使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应与产品功效宣称相符

4)商标名、通用名或者属性名单独使用时符合相关要求,组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的,应当在销售包装可视面予以解释说明

5)对于膏霜乳液等剂型的祛斑美白类化妆品,应注意明确乳化步骤;需关注祛斑剂或美白剂的加入步骤,并考虑温度等因素的影响。

6)祛斑美白类化妆品的检验项目一般应至少包括微生物、有害物质(重金属等)、pH等相关指标

7标签样稿应包括未来拟上市销售包装中文标签(包括包装容器、包装盒、说明书等)的全部文字信息内容,且符合《标签管理办法》的有关要求。

8)祛斑美白的宣称不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用,如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等;不得使用夸大或绝对化宣称,如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产品不得进行祛斑美白功效的直接宣称

9)对于进口产品加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。如不一致应使用专为中国市场设计的包装标签

10)因终产品包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾、气垫产品等),注册人可配合提供包装前最后一道工序的半成品用于理化项目检验,并在检验报告中对取样方式予以说明。

11)一般情况下,祛斑美白类化妆品的理化微生物检验项目:

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12)祛斑美白类化妆品的毒理学和人体安全性检验项目:

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13)祛斑美白功效评价:“紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”、“人体开放使用祛斑美白功效测试法”祛斑美白功效等效评价法







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