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起草说明| 《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》
作者:中检院  2022年08月02日


为规范和指导祛斑美白类特殊化妆品的注册申报和技术审评工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等相关法规和技术标准要求,国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院(以下称中检院)起草了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》(以下称《指导原则(征求意见稿)》)。现将起草的有关情况说明如下:

一、必要性
按照风险程度,祛斑美白类化妆品在我国属于特殊化妆品,实行注册制管理。2021年,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行,配套法规文件陆续发布,建立起全新的法规和技术体系,对特殊化妆品注册申报和技术审评工作提出多项新要求,同时鼓励和支持开展化妆品研究、创新,提高化妆品质量安全水平。因此,有必要对祛斑美白类化妆品相关技术要点进行系统性研究,制定专门的技术指导原则,对重点问题予以讨论和明确,对相关工作予以规范和指导,以满足新《条例》背景下行业和监管的高质量发展需求。
二、制定原则
(一)依法依规原则。《指导原则(征求意见稿)》遵循依法依规原则,整合《条例》及配套法规文件中关于祛斑美白类特殊化妆品的各项要求,提出了较为完整的技术要求,以方便注册申请人以及监管部门使用。
(二)落实细化原则。为配合《条例》及配套法规落地,《指导原则(征求意见稿)》进一步明确祛斑美白类特殊化妆品的具体要求,以增加可操作性,切实为企业产品研发提供技术指导,也为技术审评以及监督管理提供依据。
(三)科学导向原则。《指导原则(征求意见稿)》充分考虑了相关领域的科学研究进展以及在化妆品行业的实际应用现状,初步奠定了技术监管的科学基础,同时保留了企业自研进步空间,以科学为导向,积极引导企业开展化妆品研究与创新。
(四)公开透明原则。《指导原则(征求意见稿)》起草过程中,坚持“公开透明、广泛参与”原则,充分参考国内外相关法规和技术标准,积极征求监管部门、专家、行业协会意见,同时根据意见反馈情况及时修改完善。
三、主要内容
《指导原则(征求意见稿)》正文共包括三个部分:第一部分为祛斑美白作用基本原则;第二部分为祛斑美白类化妆品的界定;第三部分为祛斑美白类化妆品的各项技术要求,包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容。
四、需要说明的问题
(一)关于适用范围
该指导原则目的在于为注册申请人申报祛斑美白类特殊化妆品提供技术指导,同时为药品监督管理部门审评工作提供技术参考,仅是关于祛斑美白类特殊化妆品的一般技术要求,不适用于仅具物理遮盖作用的产品,也不适用于普通化妆品。
(二)关于作用机理和产品界定
为进一步明确祛斑美白类化妆品的产品范围,同时为后续各项技术要求的讨论奠定基础,《指导原则(征求意见稿)》对祛斑美白作用机理的基本原则进行总结,并在此基础上进一步对产品界定进行讨论,特别是与防晒产品、清洁产品、去角质产品等的区分和界限。
(三)关于祛斑美白剂的使用
《条例》加强了祛斑美白类化妆品的功效管理要求,因此祛斑美白剂的使用也应进一步予以规范。在祛斑美白类化妆品的产品配方中,应填报有明确的祛斑美白剂,其使用应科学合理,具有一定的使用依据。
为减轻企业负担、避免重复研究,在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区,已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的,可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。同时,鼓励企业积极开展自主研究,可自行提供原料的作用机理科学依据和功效评价报告等技术资料,作为祛斑美白剂的使用依据。在《指导原则(征求意见稿)》中,提出相关技术资料的基本要求,并提供了几类目前使用较为广泛的研究模型,可作为技术参考。
(四)关于产品功效评价
根据《条例》及配套法规要求,祛斑美白类化妆品应当进行功效评价检验。2021年,国家药监局组织制定了《化妆品祛斑美白功效测试方法》,其中具体收录了“紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”“人体开放使用祛斑美白功效测试法”等两种方法。此外,在国家药监局于2021年发布的《化妆品功效宣称评价规范》中,还提出了功效宣称“等效评价”相关要求。以上述法规要求为基础,在《指导原则(征求意见稿)》中,相应提出关于祛斑美白类化妆品的产品功效评价具体要求。
(五)关于安全评估
2021年,国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,对化妆品安全评估工作作进一步规范和指导。在《指导原则(征求意见稿)》中,提出安全评估资料的基本要求,并结合祛斑美白原料的风险特点,对简化版安全评估报告中证据类型的采用以及整体的风险评估要求予以明确。




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