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化妆品备案等新规施行,这些行为违规
作者:亦悟 根号C  2022年07月01日

化妆品生产领域的大变革。


今天(7月1日),《化妆品生产质量管理规范》(以下简称新规)正式实施,不仅将规范化妆品生产企业的经营活动,同时对于化妆品品牌方也将产生重大影响。


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▲图片来源于网络


需要合格的质量安全负责人


首先针对化妆品生产企业的质量安全负责人这一岗位,新规做了很大的调整。


在原有的规定中,化妆品生产企业也需要设置质量负责人,并且规定其应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品相关质量管理经验。


但新规对于质量安全负责人的要求更高,规定必须具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。


此后国家药监局又稍微降低了对化妆品质量安全负责人的从业要求,将在药品、医疗器械、特殊食品行业的生产或者质量管理经验,也可以算作是化妆品生产或者质量管理经验。


另外质量安全负责人的职责也发生了很大的变化。原来的职责要求就三点,包括化妆品生产许可检查要点的组织实施、质量管理体系的建立和运行、产品质量问题的决策。


而新规的职责要求则多达五项,包括:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);(四)物料放行管理和产品放行;(五)化妆品不良反应监测管理。


因此在新规后,化妆品生产企业要确保自己拥有以为符合从业要求规定,且能正常履行新职责的质量安全负责人。


对化妆品生产车间提出了新的要求


与此同时,新规对于化妆品的生产车间也提出了新的要求。


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根据新规的规定,化妆品生产企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,而且不得擅自改变生产车间的功能区域划分。


另外新规也提高了生产车间的环境指标。在原有的法规中,只规定生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品存储间、灌装间、清洁容器存储间,必须达到30万级洁净要求;而新规则在此基础上,增加了牙膏品类也必须符合上述要求。


除此之外,新规还新增了对于普通化妆品生产车间的环境要求,即普遍化妆品的半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲以及更衣区域,环境要求是空气中细菌菌落总数:≤1000cfu/m³。而眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏的称量、配制、缓冲、更衣区域,环境要求和普通化妆品一样。


同时新规还增加了对生产车间内管道的要求,规定其设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染,固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途,并注明流向。而且空气净化系统的设计、安装、运行、维护也应当确保生产车间达到环境要求。


对于目前已经取得化妆品生产许可的企业,如果厂房设施与设备等硬件条件无法达到新规要求,那么必须在2023年7月1日前完成升级改造。


对原料管理更严格


按照新规定,化妆品生产企业应当与物料供应商签订采购合同,并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。


另外化妆品生产企业还得建立并执行物料审查制度,包括建立原料、外购的半成品以及内包材清单,明确原料、外购的半成品成分,留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。


在物料采购前,化妆品生产企业应该对原料、外购的半成品、内包材实施审查,不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料,不得超出使用范围、限制条件使用限用原料,确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。


同时,化妆品生产企业还必须对关键原料留样,并保存留样记录。留样的原料应当有标签,至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息,保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。


对委托生产的品牌也提出了新要求


在以往,那些找工厂代工的品牌,对于生产环节基本不需要承担什么责任。但按照新规规定,委托生产的化妆品注册人、备案人应当按照新规的规定建立相应的质量管理体系,并对受托生产企业的生产活动进行监督。


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品牌作为委托生产的注册/备案人,在生产前首先要对受托生产企业资质进行审核,并建立受托生产企业名录和管理档案;在生产过程中,要对各环节受托生产企业的生产活动进行监督,确保受托生产企业按照法定要求进行生产。


另外和工厂一样,作为委托方的品牌也需要设置质量安全负责人,同时还要建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度,以及建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。


如果是由品牌方自行提供物料给工厂,那么还要按要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。


与此同时,品牌方还要建立并执行产品放行管理制度,在受托生产工厂完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。


也就是说,从今天起,无论是化妆品工厂,还是品牌,将不得不面对新规对其经营活动提出的更严格要求,以及随之而来的更高经营成本。但对于整个行业的高质量发展来说,或许不是一件坏事。







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