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国家药监局2022年的第1号文件:化妆品生产质量管理规范解读
作者:佚名  2022年01月07日
国家药监局2022年的第1号文件来了。


今日上午,《化妆品生产质量管理规范》(下称《规范》)正式出台,对质量安全负责人、工厂硬件设施、化妆品生产过程中的追溯、留样等各个环节进行了明确要求,《规范》将于今年7月1日起正式实施。并且,2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当在2023年7月1日前完成升级改造。 


《规范》所要求之严格与细致,令不少行业人士异口同声地表示,“化妆品生产GMP与药品接轨了。”甚至还有部分人认为,“估计有一批工厂要淘汰了。”

质量安全负责人,定了!


据悉,《规范》曾先后于2020年9月和2021年9日两次征求意见,重视程度可见一斑。如今正式文件发布,靴子终于落地。

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▍截自国家药监局


相较第二版征求意见稿,正式出台的《规范》整体变动不大。《规范》首先指出,法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责,需合理制定并组织实施质量方针,确保实现质量目标。


同时,《规范》对行业备受关注的质量安全负责人的责任进行了明确。


根据《规范》,质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。


其中,质量安全负责人的主要职责包含了以下五点:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);(四)物料放行管理和产品放行;(五)化妆品不良反应监测管理。


值得一提的是,相较第二版征求意见稿,正式出台的《规范》中删除了质量安全负责人“产品召回管理”的职责要求。


此外,《规范》还明确指出,“质量安全负责人应当独立履行职责,不受企业其他人员的干扰”。同时,质量安全负责人可指定其他人员协助履行上述职责中的部分职责(除(一)(二)外),但需确保协助履行职责行为可追溯,且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。

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▍截自《化妆品生产质量管理规范》


这也就意味着,质量安全负责人“大专以上学历”的门槛已解除,但“5年相关经验”的要求仍在;同时,质量安全负责人也可以“换手”了。多数业内人士均认为,这是利好消息,“条件放宽之后,质量安全负责人一将难求的现状或有望得到缓解。”


化妆品违禁词网开发人李锦聪认为,“化妆品质量安全负责人”将是化妆品企业最关键的一个岗位,决定了企业的发展前景。“一名专业的‘化妆品质量安全负责人’可以为企业指导高质量发展的方向;反之,一名不专业的‘化妆品质量安全负责人’就像一枚定时炸弹,可能随时令企业倒闭。”


除明确企业法定代表人、质量安全负责人的职责外,《规范》还对质量管理部门负责人、生产部门负责人和其他化妆品质量安全相关岗位进行了职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

要求工厂“全部活动可追溯”


《规范》称,“企业应当建立并执行记录管理制度,且记录应当真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯,不得随意更改,更正应当留痕并签注更正人姓名及日期”。不仅如此,《规范》还明确指出,与产品追溯相关的记录,其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录,其保存期限不得少于2年。



与此同时,《规范》还要求,企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

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▍截自《化妆品生产质量管理规范》


有资深法规人士对此表示,“可溯源”是整个化妆品新规设计中的重要指导思想,对于落实各个环节的主体责任具有重要意义。不过,部分工厂负责人向青眼表示,“要求全部活动都可追溯,在实际过程中较难实施。”

原料、成品均要留样


各个环节可追溯外,《规范》还对留样提出了明确要求。根据《规范》,企业应当建立并执行留样管理制度。“每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为半成品的,留样应当密封且能够保证产品质量稳定,并有符合要求的标签信息,保证可追溯。



不仅如此,企业还应当对关键原料留样,并保存留样记录。留样的原料应当有标签,至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息,保证可追溯。并且,留样数量应当满足原料质量检验的要求。

“硬件”也有硬要求


此外,《规范》还对工厂的各项硬件指标作出了明确的规定。如,企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,不得擅自改变生产车间的功能区域划分。



值的一提的是,《规范》还表示,企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备,与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。


对于企业用水标准,《规范》中也作出了相应要求,如企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的,应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测,每年至少一次等。


《规范》要求,2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

“一批工厂要‘死’了”


“严格且细致”“放弃幻想,狠抓品质,浴火重生”“这是按药品的思路来管化妆品了”这是不少行业人士看完《规范》后的一致感受。广州一位不愿具名的工厂负责人表示,从目前来看,很多工厂都没达标,都需要进行规范与整改。“估计工厂马上都要进行改造了,不然‘活不过’7月1日,说不定,还会有一批工厂要‘死’了。



据国家药品监督管理局化妆品生产企业许可情况统计显示,目前全国一共有近5700家化妆品持证企业,其中广东省有超3000家企业,不过“多而不强”一直是我国化妆品产业的痛点,《规范》的严要求,一批工厂倒下将无可避免。不过,监管的目的不是让企业“死”,而是要重塑行业新的格局,推动我国化妆品生产企业从“多”走向“强”。


广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也表示,整体来看,《规范》意在要求化妆品生产的每个环节都专业化的操作与管理,而这也就意味着每个环节都需要专业人士了。“实际上,最大的难度就在这里。化妆品的生产再也不是低门槛了。”


他进一步表示,《规范》是关于生产环节的管理要求法规,属于事前监管,对于企业而言就是一个大协调的工作,错一个环节都不行,因此非常具有挑战性。比如,某个工人投错一个料,整个产品就废了。“也正是通过法规来倒逼整个行业向专业化迈进。而要求各个环节可追溯的目的就是,追究责任到人,利于企业逐步改进。”他表示,“估计下一步,国家还将出台一个检查要点,进一步细化。”


李锦聪也表达了类似的观点,他称,《规范》的整体要求为行业企业高质量发展做了很好的铺垫,同时对人才的要求也提高了。“短期内行业可能会出现一些问题,如有学历、有专业、有经验的人才会被有实力的品牌方挖走,中小品牌在人员配置上需要增加很多岗位,如果没法满足就会导致企业没法再继续走下去;工厂也会出现人才流失的问题;再就是中小企业面临倒闭或裁员问题。虽然有悲有喜,但长远发展来看是好事。”


还有行业人士也认为,企业高质量发展必须建立在“质量安全”的基础上,很多企业以前不重视质量安全的重要性,往往“重营销、轻研发”,如今看来,是要彻底扭转这一观念了。


值得注意的是,《规范》称,牙膏生产质量管理按照本规范执行。《规范》最后还附带了化妆品生产电子记录要求以及化妆品生产车间环境要求。


就在上述《规范》出台后的约10分钟内,中国香料香精化妆品工业协会就发布了“关于举办《化妆品生产经营监督管理办法》与《化妆品生产质量管理规范》培训的通知”。不难发现,一场关于化妆品产业的“大革命”要来了。


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