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回看2021年化妆品行业新规实施元年的行业变化
作者:佚名  2021年12月06日

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2021年,化妆品行业新规实施元年

作为化妆品从业人员,深刻感受到新规后不同岗位的从业人员面临的挑战,当然也能看到这些年化妆品行业的进步,从非特殊用途化妆品实施备案制到进口非特殊用途化妆品实施备案制,再到如今的系列新规实施,从行业人员的角度来看,化妆品新规后行业的出现了一些重大变化:


一、化妆品开发周期 


新规前,化妆品OEM厂开发要求是短、平、快,不少企业产品开发周期只有2-3个月,但新规对化妆品有效性提出更高的要求,化妆品配方师有了新的挑战。

在开发产品配方过程中,配方师能知悉原料的起效浓度,但掌握原料的起效浓度是不是就意味着找到了配方开发的通关密码呢?

当然不是!配方师需要清楚的认识两点:
一是原料的起效浓度功效试验是否可靠
二是原料起效浓度在配方师开发的基质中是否能达到预期效果

最重要的是,配方师在开发过程中是否开展了必要的功效验证试验,验证试验是否能保证产品的功效达到预期效果。

一系列的功效验证试验,使得化妆品的开发周期延长,可以肯定的一点,开发周期的延长对消费者是有好处的。 

二、原料监管不乏创新


从业十年,新规前没有绝对意义上的新原料,没有任何一家公司成功在国内成功注册化妆品新原料。

新规后,鼓励原料进行分级管理,实施注册人和备案人管理制度,对化妆品原料生产商和化妆品企业提供了创新动能,原料创新有利于化妆品企业建立技术壁垒。

三、化妆品备案变化




新规后化妆品备案实现了真正意义上的“全成分”!

新规前虽然要求标识全成分,但国家药品监督局在2019年颁布的文件中指出:化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。

新规后明确要求配方表需要填写原料含量,复配百分比,实际成分含量,这意味着不仅仅要填写全部成分,还要写清楚全部成分的组成含量。

四、化妆品安全评估


新规前,化妆品不需要提交安全评估资料,化妆品企业自行或委托第三方开展风险评估,风险评估缺乏有效的监管,不少风险评估流于形式

新规后,化妆品备案要求提交化妆品安全评估报告,安全评估不仅仅分析风险,更重要的在于控制措施,减少了“只分析,不控制”的耍流氓行为!

五、化妆品功效宣称

作为配方师,我们一直强调一点:化妆品不是药,不应过度强调有效性,更重要是产品的安全!

新规后,要求注册人或备案人对功效宣称提供依据!转化成人类语言就是:吹牛必须要交税


根据《化妆品功效宣称评价规范》,宣称祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护必须要开展人体功效评价试验


新规前,特殊用途化妆品注册后并不意味对产品宣称功效认可,因为并没有要求特殊用途化妆品进行人体功效评价,这从批件的备注栏信息也能看出来。

总之,新规实施后不同职能岗位人员都面临了新的挑战,除了上面提到的这些变化,质量安全负责人提笔签字压力也很大,需要对放行产品负责,据说新规后质量安全负责人岗位薪酬也很可观,我只能说,加油吧,骚年!


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