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旧化妆品备案平台即将关闭,未通过/出具审查意见的企业该何去何从?
作者:化妆品报  2021年09月09日

昨日(9月7日)广东省药品监督管理局发布一则通告,根据国家药品监督管理局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号),备案人应当于2021年9月15日前完成旧备案平台的备案后检查工作。

其中,原国产非特殊用途化妆品备案平台及原进口非特殊用途化妆品备案平台将于2021年9月15日关闭,备案人将无法通过旧备案平台办理相关事宜,旧平台未通过备案后检查的产品(包括未开展备案后检查、责令整改后未改正或者改正后仍不符合备案要求的产品)将被取消备案。

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值得注意的是,广东省药监局相比国家药监局要求的9月15日还提早了3天,广东省药监局要求普通化妆品备案人应当在2021年9月12日前提交备案后检查资料或相应整改资料;逾期未提交的,视为主动放弃备案后检查,同意取消相关产品的备案。

此通告一出,引起了广泛关注,一家业内备案机构的相关人士在接受记者采访时说:“这则通告像重磅炸弹一样,提醒大家旧备案平台关闭时间临近。因为离旧备案系统关闭仅剩几天时间,现在上海很多企业都非常焦虑,尤其是未被回复和未出技术审查意见的企业。”

该机构人士表示,目前因为上海企业数量较多,审查较慢,一些企业存在审查信息积压的现象,尤其是进口产品积压现象严重。一般进口产品备案7天后会发布一个备案证,而后专家会对产品备案信息进行审核,出具审核意见,该意见要在3个月内完成。“但是现在某品牌在我们这里备案了150个产品,目前只出具80个技术审查意见,还有近一半的审查意见未出。”

出现这类情况,该备案机构人士认为有两点原因:其一是因为最近上海市每天都有很多技术审查意见发布,回复时效上存在延迟;其二是回复未通过的话,需要企业根据意见进行改正,重新审查,在流程上会耗费较多时间。目前,这部分备案信息后续如何处理,还需要等待进一步通知。

另一位不愿具名的业内人士则有着不同的意见,他认为,上海和广东的情况不同,广东省能够将系统关闭时间提前,意味着大部分的备案信息已经审核完成,不存在积压的状况。

广东某生产企业的相关人士也表示,未了解到其他企业有备案信息被积压的状况。“广东省药监局的通告发布后,我们也询问了区药监局的工作人员,得到的消息是备案平台关闭后,旧平台上备案信息仍然可以查询,包括已被注销掉的信息。备案信息注销后,已上市的合格产品,可以销售至保质期结束。”也就是说,旧系统平台关闭后,企业在旧平台的备案合格产品仍然可以销售,不受平台变更的影响。

至此,存在审查意见未被回复或是未出技术审查意见的企业,不需要过度焦虑。新旧平台过渡,是在筛除手续不全、资料不齐、技术落后的企业,若是合格合规企业,正常提交资料,等待审核即可。



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