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化妆品监管2.0时代,这些备案重点必须了解
作者:易贝备案  2021年06月04日

今年5月份开始,《化妆品注册备案管理办法 》、《化妆品功效宣称评价规范》 、《已使用化妆品原料目录(2021版)》等多项化妆品行业法规正式实施,这一系列政策的执行,将给整个化妆品行业带来前所未有的影响。作为化妆品企业,需要重点关注哪些事项?今天,小编给大家划一下重点,以供参考。

明确注册人、备案人的法律责任

在以往,法规对责任主体的定义模糊、说法不一,描述包括“生产企业”、“化妆品经营者”等,且大多数委托方为经营企业,不具备生产能力,而原条例法律责任的设定仅针对生产企业,日常监管中难以落实委托方主体责任。

新法规明确注册人、备案人为产品的第一责任人,其可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。

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举例来说,如果某企业自主生产化妆品,那么该企业就既是注册人、备案人,又是生产企业的角色。如果A企业委托B工厂生产化妆品,则A企业就是注册人或备案人,B工厂为受托工厂的角色。

新政策规定注册人、备案人需要在化妆品的研制、生产、经营、上市后消费者的使用等各环节全流程为产品负责,以此引导并规范企业的生产经营行为,提高化妆品行业门槛,促进行业平稳、有序规范发展。

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化妆品备案新要求

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新政策实行告知性备案,备案人通过平台提交资料即完成备案,对于企业来说,备案没有了审查环节,时效性会更高,未来普通化妆品上市速度会加快,不过这并不意味着新备案政策降低了对产品安全性的要求,而是加强了事中事后监管的力度,而且企业需要承担更高的违法违规成本。

注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料,并对资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责,并承担相应的法律责任。

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化妆品注册备案信息表

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产品命名规定

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产品配方成分信息

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在新的配方成分信息表中,新增了一项十分重要且紧急的信息——原料报送码,原料商需要准备好原料安全相关资料,在国家药监局原料安全信息服务平台上申报,生成原料报送码。

目前原料安全信息服务平台还未开通,但原料商也需尽快准备资料,才能在平台开通之后,及时进行申报。

对于当前的化妆品生产企业来说,目前迫切需要做的工作是,排查年内会有多少原料可以符合新规,可以申请原料报送码,继而可以方便地,随时地应用于化妆品新配方的开发。

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产品执行标准

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产品标签样稿

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产品检验报告

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产品安全评估资料

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功效宣称讲究真凭实据


新法规中,化妆品功效宣称需要有充分的科学依据,并接受社会监督,也就是说,化妆品是否有效、为何有效,必须靠科学说话。不同的功效宣称,其依据要求也有所区别。

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可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别,或者属于简单物理遮盖、附着、摩擦等功效,则无需提交功效依据。

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最后附上一张三年过渡期的关键时间点表,供各位同行朋友参考。

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各项新规的实施,让化妆品备案注册需要提交的资料更加繁杂,功效依据要求也更高,但这也让化妆品质量安全门槛得到极大提升,这将淘汰大量缺乏正规化管理的化妆品企业,优化市场竞争格局,我国整个行业也将走向更加规范化的发展。



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