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我国普通化妆品统一备案管理后,哪些实际问题待解决?
作者:佚名  2021年04月21日

我国对普通化妆品中的国产产品自2014年起实行网上备案;对于普通化妆品中的进口产品,自2017年3月1日起在上海浦东新区首次试点备案管理,至2018年11月10日调整为全国统一备案管理;直至《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)发布实施,我国普通化妆品真正意义上完成了从“注册”到“备案”的转变。


笔者结合化妆品企业在申请备案过程中遇到的实际问题进行分析,建议监管部门在制修订《条例》配套文件时,明确和统一相关标准,细化具体要求,进一步提升化妆品备案工作的规范性和科学性。



含常见美白剂成分产品的界定

笔者在调研中了解到,企业有这样的疑问:当普通化妆品中含有常见美白剂成分但未宣称有美白作用时,是否可以按照普通化妆品进行备案?对此,笔者收集整理了以下资料,供各方参考。


管理方式各不相同


《条例》规定,祛斑美白化妆品仍然按照特殊化妆品管理。目前我国没有祛斑美白产品的原料清单,《化妆品功效宣称评价规范》指出,具有祛斑美白功效的化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。今年3月,《化妆品祛斑美白功效测试方法》正式发布。


美国根据是否影响人体结构和功能及功效宣传用语的不同,将美白产品分别按新药申请、OTC类药品或一般化妆品进行管理。按照OTC类药品管理的美白产品,其管理也是基于活性成分的种类和含量,以及产品的标签和使用说明等规定。


欧盟没有针对美白产品的特殊规定,而是通过禁用或者限用清单来对原料进行管理,产品中使用的原料需符合原料清单及欧盟其他法规要求。


韩国将美白产品列为功能性化妆品的一种,其在上市前需经官方许可。韩国有关部门发布美白剂清单(包括具体的美白成分和含量),以及《功能性化妆品标准及试验方法》。


在日本,美白产品的“宣称”决定了它是按照化妆品进行管理,还是按照“医药部外品”进行管理。例如,某个产品仅仅宣称“亮泽皮肤”,只是按照化妆品管理;如果宣称其具有“通过抑制黑色素生成,祛除或淡化色斑”的功能,则按照“医药部外品”进行管理。


产品界定建议


目前,我国没有祛斑美白产品的原料清单,对于美白剂的用量也没有相应要求。建议尽快明确祛斑美白产品及其功效成分的管理标准,制定美白剂清单和安全使用限量。同时,可继续以功效宣称对美白产品进行界定。例如,普通化妆品中含有常见美白剂成分,若不进行宣称,建议允许企业在保证产品质量安全的前提下按照普通化妆品进行备案;一旦发现此类产品宣称具有“美白”功效,则从严处罚。

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当产品中含有常见美白剂成分,按照我国目前的法规要求,建议可参考表中内容界定产品类型(见上表)。


天然来源原料等的界定

在我国,天然/有机化妆品还没有建立相关的法规标准,目前列入《有机产品认证目录》的还不包括化妆品,也没有天然/有机化妆品的认证标准。因此,宣称天然/有机化妆品是不被认可的。


国际相关标准


ISO/TC217化妆品标准化技术委员会发布的《天然和有机化妆品成分和产品的技术定义和标准》(ISO16128-1/2),对于天然原料和天然来源原料有相对清晰的界定:天然原料是仅从植物、动物、微生物或矿物质中获取的化妆品成分。包括通过下列方式从这些物料中获取的成分:物理过程(例如研磨、干燥、蒸馏);自然界中发生并导致分子自然形成的发酵反应;其他制备方法,包括传统方法(例如使用溶剂提取),但是不能有意改变其化学结构。


韩国于2019年7月修订了《天然和有机化妆品标准规定》(以下简称《规定》),对于天然原料和天然来源原料有如下界定。


第一类,“有机原料”是指属于以下任何一项的化妆品原料:根据韩国《促进生态友好型农业和渔业以及有机食品的管理和支持法》的有机渔业产品,或根据《规定》允许的物理工艺进行加工的产品;由认证组织根据有关国家和地区标准认可的有机水产品;由在国际有机农业运动联合会(IFOAM)注册的认证机构认证的有机原料等。


第二类,“植物原料”是指未经自行加工(包括海藻等海藻植物和蘑菇等菌丝体)或未经《规定》允许的物理工艺加工的化妆品原料。


第三类,“动物性原料”除了动物本身(细胞、组织、器官)之外,还包括《规定》允许的物理工艺加工的鸡蛋、牛奶、蛋白质等化妆品原料。


第四类,“矿物质原料”是指因地质学作用而自然生成的物质,以及《规定》允许的物理工艺加工的化妆品原料,但是从化石燃料中获取的物质除外。


第五类,“有机农来源原料”是指《规定》允许的化学工艺或生物工艺加工的原料。


第六类,“植物来源、动物性来源原料”指的是拥有第二类或第三类原料,根据《规定》允许的化学工艺或生物工艺进行加工的原料。


第七类,“矿物质来源原料”是指拥有第四类原料,根据《规定》允许的化学工艺或生物工艺加工的原料。


第八类,“天然原料”是指从第一类到第四类的原料。


第九类,“天然来源原料”指的是第五类到第七类的原料。


有关工作建议


对于进口产品,当原包装出现本品含一定比例天然来源原料的宣称时,目前,企业可参考原产国家和地区相应的标准和定义,结合配方成分含量,作为原包装宣称天然来源原料的依据。


然而,随着化妆品标签标识相关规定的完善,企业担心在我国缺少统一标准的情况下,国外的相关标准是否能继续被认可。而对于国产产品,企业宣称天然来源原料时则缺少统一的指导原则。对此,笔者提出以下建议供各方参考。


首先,建议监管部门进一步完善化妆品中天然原料和天然来源原料的定义和标准。


其次,建议在国内标准有待进一步完善的过程中,考虑实行互认机制,认可国际相关标准,促进我国化妆品研发和创新。


综上所述,《条例》贯彻落实“放管服”改革要求,简化化妆品注册、备案流程,加强事中事后监管,压实企业主体责任。政策是指引企业前行的灯塔,《条例》为促进化妆品产业高质量发展奠定了法治基础,期待出台更加完善的制度和标准,帮助企业落实主体责任,迸发创新活力,提升化妆品质量,共同开创美丽事业的美好明天。